然而，这种双被告制度的初衷已经面临实践困境。
四是为严格疫苗管理、提升疫苗品质、发挥疫苗在防控疾病中的重要作用提供系统性制度保障。习近平总书记高度重视疫苗管理，要求用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，加快建立科学完善的食品药品安全治理体系。
疾控机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位从事疫苗配送等活动必须遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量。疫苗接种很多针对的是未成年人，社会公众普遍关注。在以习近平同志为核心的党中央坚强领导下，我国新冠肺炎疫苗研发工作进展顺利，始终处于全球第一方阵，采取灭活疫苗、腺病毒载体疫苗、重组蛋白疫苗等多条技术路线同时推进，多种候选疫苗进入临床试验，多款疫苗获得附条件批准，世界卫生组织批准二款中国疫苗列入紧急使用清单，积极稳妥推进新冠肺炎疫苗普遍接种，疫苗管理法在其中提供了直接具体的法律支持和保障。同时，疫苗作为特殊药品，从事疫苗生产活动还要符合下列条件： 具备适度规模和足够的产能储备。例如，人类战胜并最终消灭古老的天花疾病就与疫苗创新发展密不可分。
国药中生北京公司新冠病毒灭活疫苗附条件上市等新冠肺炎疫苗研发、上市工作中，国家药监局药审中心发布《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则（试行）》等5个指导原则，国家药监局依法予以优先审评审批，加快了新冠肺炎疫苗研发、上市进程。疫苗管理法丰富完善了药监部门、卫健部门等部门可以采取的监管手段，包括约谈，责令暂停疫苗生产、销售、配送、使用，建立信用记录、按规定公示严重失信信息和实施联合惩戒，依法采取查封、扣押等措施，责令召回以及监督检查、许可、处罚等。至于软法具有事实上的效力或实际效力的表述，基本是论者在论述时或翻译时混淆了效力和实效。
至于具备哪些条件才能获得这个资格的问题，就取决于一个法律体系在该规则以外的其他地方所确立的标准。一般而言，法律规定具有强制力乃是法律作为社会和平与正义的捍卫者的实质之所在，因此法律规范的有效性问题乃是一个植根于法律过程之中的问题。说服力因为软法制定主体的权威性、内容的合理性程度、制定程序的正规性不同而有强弱之分。[25] 这种实然与应然、事实与规范二分的方法，也体现在凯尔森对有效性与实效（effectiveness[26]）概念的区分上。
[9]湖北省武汉市洪山区人民法院（2020）鄂0111民初4336号民事裁定书。[67]参见沈岿：《软硬法混合治理的规范化进路》，载《法学》2021年第3期，第73-74页。
六、软法说服力及其强弱 如上所述，软法若不抵触硬法或硬法原则、精神，又大致上符合一定范围内社会对更好的公共善的认知和期待，就具有了有效性，就会对应地产生说服的约束力。与绝大多数支持软法概念的论者不同，罗豪才教授并不认为软法完全没有效力、完全没有约束力。而硬法规范以外的其他社会规范，则既希望受约束对象的认同，又只能依赖他们在认同基础上的合作、服从，而不能施以强迫。应当又比通常用法的涵义要广。
[23]而凯尔森的贡献就是在理论上用有效的规范代替意志，[24]从而找到法律服从义务的正当性基础。凯尔森主张，实在法秩序中，规范具备有效性的原因是，关于规范创设的基本规则（亦即基础规范）是被预设为有效的。如果它授予私人以权利或权力，那么这些权利和权力就必须得到其他私人的尊重，而且在它们遭到侵损时应当得到司法机关的保护。第二，软法与硬法一样，也是具有普遍适用性，而不是针对特定、具体对象的单个行为指导。
法的概念和法的有效性虽然彼此独立，各有独特意义，但它们都是法具备约束力的条件。而在此现象背后，隐藏着论者对效力（英文对应词为 validity）的不同认识与理解。
为达此目的，本文拟首先尝试挖掘传统法律效力观的问题意识，即传统法理学为什么探究法律效力，希冀从中发现将效力或有效性[12]与拘束力、强制力挂钩或捆绑的内在逻辑及其不足。德文的中文译本，请参见[奥]汉斯·凯尔森：《纯粹法学说》（第2版），雷磊译，法律出版社2021年版。
前文提及罗豪才教授所言法既有硬拘束力，也有软拘束力，应该从此意义上予以理解。[37]参见沈岿：《软法概念正当性之新辨》，载《法商研究》2014年第1期，第13、15、16页。然而，唯有如此，软法的有效性才不至于沦为无根之木、无源之水，软法的说服约束力才会产生。法的概念只决定什么是法律，为理解一个规范是法律划出标准。甚至是个人，都可以制定某个领域、某个行业或职业或某个事项上的规则，只要该规则有效，即有可能在实效中获得广泛的遵守或适用，而成为一定范围内的软法。人们遵守一个硬法上的应当作为或不作为的规范，并不都是因为附着在该规范上的违反者会被强制承担的不利后果以及对这种不利后果的畏惧，也有因为对该规范的内容予以充分认同的。
再者，一项有效的法律还必须由那些受托执法的机构付诸实施。[2]循此观念，一个自然的逻辑结论就是软法没有法律效力，因为软法概念的支持者与阐发者多数都认为软法是没有法律上约束力的。
[42] 其次，软法普遍而广泛的实效，是思考和探索其是否具有有效性的事实基础。由于规范的有效性是‘应当，而不是‘是，因此，有必要区分规范的有效性和规范的实效。
如果硬法有效性对应的是源于使用或威胁使用强制措施的约束力量（binding force that derives from using or threatening to use coercive measures），那么软法有效性对应的是源于说服和认同的约束力量（binding power that derives from persuasion and recognition）。七、结语：在反思中前行 关于软法的有效性/效力问题，国内以往研究既有开创性价值，[76]也仍然遗留不少难题有待深入探索，其中一些已发表观点易引发争议。
不同的是，传统意义法规范即硬法规范，虽然也希望受约束对象予以认同，但不单单依赖或者最终意义上不依赖他们的合作、服从。与此直接相关的法律实践问题是，约束力、硬/强约束力、软/弱约束力对处于纠纷中的当事人意味着什么？对负有处理纠纷案件职责的法院意味着什么？法院是否有权力，或者是否有义务或职责适用或引用软法规则于具体案件情境、具体争点中？反言之，若法院在裁判文书中适用或引用一项规则，或者承认当事人一方遵守一项规则的合法性，以解决案件纠纷，厘定当事人之间的权利义务关系，该项规则是否就可以直接被认定为硬法？例如，最高人民法院审理的定安城东建筑装修工程公司诉海南省定安县人民政府收回国有土地使用权及撤销土地证案（以下简称定安城东案）判决书中，引用国务院制定的《全面推进依法行政实施纲要》（以下简称《依法行政纲要》），指出定安县政府未听取当事人意见，违反正当程序原则，[7]是否意味着《依法行政纲要》是硬法，而不是通常所认为的软法？[8]在孙乔诉湖北省中医院医疗服务合同纠纷案（以下简称孙乔案）中，原告控诉被告强制要求其进行与病因无关的检查、加重原告的负担，被告则辩称其进行检查依据的是鄂防指医发[2020]16号《关于印发湖北省新冠肺炎定点医疗机构恢复日常诊疗服务工作指南的通知》，湖北省武汉市洪山区人民法院认可了被告的主张，指出被告必须遵守行政主管机关的相关规定。[66]例如，参见北京市第一中级人民法院（2020）京01民终5749号民事判决书。哲学家威廉·文德尔班（Wilhelm Windelband）用不同的术语来区分这两个领域：有效和存在。
例如，《老年人权益保障法》第18条第2款规定，与老年人分开居住的家庭成员，应当经常看望或者问候老年人。这些争议和困惑并不止于理论探索。
决定软法说服力强弱的因素可能很多，但主要是软法制定者的权威性、软法提出的更好公共善的认可程度以及软法制定过程的协商性、沟通性。第六，与道德、习俗等规范不同，软法是诉诸文字的、成文的，主要内容是不直接有关道德的，也不是经历较长历史沉淀的。
[61] Maris Köpcke, Legal Validity: The Fabric of Justice, Hart Publishing,2019, p.3. [62] Jaap Hage, What is Legal Validiy: Lessons from Soft Law, in Pauline Westerman, Jaap Hage, Stephan Kirste Anne Ruth Mackor eds., Legal Validity and Soft Law, Springer International Publishing,2018, p.39. [63]参见沈岿：《软法概念正当性之新辨》，载《法商研究》2014年第1期，第13-21页。其从法与国家强制力的关系入手指出，法律规范既有依靠国家强制保障实施的，也有运用非强制性方式实施的，依靠国家强制力保障实施不再成为法律实施的一个必备要件。
一个规范在法律上有约束力，第一它必须是法，第二它必须在法律上是有效的。参见沈岿：《软硬法混合治理的规范化进路》，载《法学》2021年第3期，第73-74页。在本文中，效力、有效、有效性是同义通用。称一项说服是理性的，主要有两个条件：一是说服的动力在于事实、理由或论辩。
没有人能够否认，关于‘某事是什么的陈述是一个描述事实存在的陈述，它在根本上不同于关于‘某事应当是什么的陈述，后者是一个描述规范的陈述。[37] 那么，这是不是就意味着软法的效力/有效性就是一个多余的概念，是无需进一步讨论下去的？凯尔森式的回答——也就是传统法学理论的回答——应该是是的。
在学术上，这实属正常现象。而且，关于该议题的研究，势必需要重新踏入一个更为久远的关于法律效力论题的学说史之中。
[60]罗豪才教授、宋功德教授认为，无论硬法还是软法都以体现公共意志为构成元素。进入 沈岿 的专栏 进入专题： 软法 有效性 约束力 说服力 凯尔森 。
